Lorazepam: Wstrzymanie obrotu lekiem TZF w Polsce

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał obrót lekiem Lorazepam TZF w całej Polsce. Decyzja ta dotyczy wszystkich serii produktu i obowiązuje natychmiast.

Lorazepam TZF to lek uspokajający z grupy benzodiazepin, stosowany w stanach lękowych. Badania wykazały, że w części przebadanych ampułek stwierdzono zbyt małą objętość płynu, co może prowadzić do obniżenia skuteczności leczenia.

Producentem Lorazepam TZF są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. z Warszawy. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowy i dotyczy wariantów 4 mg/ml oraz 2 mg/ml.

W przypadku stwierdzenia zbyt małej ilości leku w ampułce, pacjent może otrzymać niewystarczającą dawkę. Jak podkreślono w komunikacie GIF, „powyższe oznacza, że badany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym.”

Decyzja o wstrzymaniu obrotu ma charakter prewencyjny, a Lorazepam TZF pozostaje wycofany z obrotu w całej Polsce. Nie są wymagane wnioski ani dokumenty dla pacjentów w związku z wycofaniem leku.

Producent ma możliwość odwołania się od decyzji GIF. Warto zauważyć, że numer pozwolenia dla wariantu 4 mg/ml to 28189, a dla 2 mg/ml to 28188. Dodatkowo, GTIN dla wariantu 4 mg/ml to 05909991529130, a dla 2 mg/ml to 05909991529123.

Obserwatorzy rynku farmaceutycznego zwracają uwagę na znaczenie jakości leków oraz ich wpływ na skuteczność terapii. Najważniejsze do zapamiętania: lek został wstrzymany, ponieważ może nie zapewniać właściwej dawki i oczekiwanej skuteczności terapii.

Details remain unconfirmed.